医用外科口罩的性能指标((KF94)
外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。设计尺寸和允差应符合表1的规定。
鼻夹
口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
合成血液穿透
2 mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
过滤效率
细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%。
压力差(Δp)
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。
阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
微生物指标
非无菌口罩,微生物指标应符合表2的要求。
无菌
经环氧乙烷灭菌的口罩,应无菌。
环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。